11月8日訊　在政府定價放開、醫(yī)患矛盾接連不斷、藥品生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)不時被人視作無良商家的時代背景下，一旦出現(xiàn)藥品供應(yīng)短缺，社會公眾的第一反應(yīng)通常是“想漲價了”？實際情況往往還真不是。

　　1、供應(yīng)鏈管理之囧

　　2016年，默克治療甲狀腺功能減退的優(yōu)甲樂（左甲狀腺素鈉片），默沙東治療帕金森病的息寧（卡左雙多巴緩釋片），都一度出現(xiàn)過斷貨，部分地區(qū)患者一藥難求，引發(fā)諸多猜測。

　　從同一通用名的藥品注冊情況來看，國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站數(shù)據(jù)表明：

　　·左甲狀腺素鈉片：供應(yīng)商除了默克公司（優(yōu)甲樂）之外，進口產(chǎn)品供應(yīng)商還有柏林化學(xué)股份有限公司（Berlin-Chemie AG），國內(nèi)產(chǎn)品供應(yīng)商還有揚子江藥業(yè)集團與深圳市中聯(lián)制藥有限公司；

　　·卡左雙多巴緩釋片：默沙東公司生產(chǎn)的息寧是市場上唯一的產(chǎn)品。

　　一定程度的不可替代性使得產(chǎn)品斷貨帶來醫(yī)生與患者的困擾。優(yōu)甲樂價格為30多元一盒，可謂親民——雖然國內(nèi)有同一通用名的藥品可以替代，但優(yōu)甲樂的穩(wěn)定性使其成為患者的首選藥物。而對于息寧來說，每日都需要服藥的帕金森病患者只能轉(zhuǎn)向同一治療領(lǐng)域的其他藥物。

　　老牌跨國公司沒有必要拿市場聲譽與患者口碑作賭注。那么斷貨的原因可能是什么呢？

　　從產(chǎn)地來看，國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站數(shù)據(jù)表明上述產(chǎn)品的產(chǎn)地均在國外：

　　·默克公司生產(chǎn)的優(yōu)甲樂，產(chǎn)地德國，大桶進口并經(jīng)由默克制藥（江蘇）有限公司分包裝；

　　·默沙東公司生產(chǎn)的息寧，產(chǎn)地新加坡，分為小包裝直接進口與大桶進口并經(jīng)由杭州默沙東制藥有限公司分包裝2種。

　　全球供應(yīng)鏈管理規(guī)劃與中國市場情況出現(xiàn)脫節(jié)很有可能是產(chǎn)品斷貨背后的原因。跨國公司供應(yīng)鏈的產(chǎn)能規(guī)劃周期會遠(yuǎn)遠(yuǎn)長于特定市場上產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)劃周期與銷售預(yù)測周期。雖然中國市場的增長速度近年來已經(jīng)有所放緩，但市場供應(yīng)缺口如果遭遇全球供應(yīng)鏈管理長期規(guī)劃的瓶頸，仍然有可能出現(xiàn)藥品供應(yīng)能力不足。此外，進口產(chǎn)品在清關(guān)與藥檢環(huán)節(jié)如果出現(xiàn)延期，而同時渠道安全庫存又不足，亦可能導(dǎo)致部分地區(qū)斷貨。

　　產(chǎn)品地產(chǎn)化是從長期來看解決此類問題的有效途徑，可以免去運輸與進口環(huán)節(jié)的不確定性帶來的時間延誤，也可以更快地對中國市場需求的變化做出應(yīng)對。只是在近年中國土地與勞動力成本不斷攀升的背景下，跨國公司將生產(chǎn)基地設(shè)在中國未必是成本最優(yōu)的選擇，東南亞國家作為亞洲的生產(chǎn)基地更具備成本優(yōu)勢。

　　2016年11月初，總投資額1.7億歐元（約合12.75億元人民幣）的默克南通制藥基地正式落成，將主要用于默克在華四個基藥品種的生產(chǎn)，包括優(yōu)甲樂。預(yù)計第一批藥物將于2017年下半年供應(yīng)市場。默克對此前的供應(yīng)鏈斷貨問題作出了完美回應(yīng)。

　　2、成本收益平衡之困

　　2016年初，焦點訪談出過一期節(jié)目“為短缺藥開藥方”。在此短缺藥的主角是注射用放射菌素D（抗腫瘤化療用藥），市場規(guī)模相對小。

　　根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站數(shù)據(jù)，有兩家藥品生產(chǎn)企業(yè)持有該通用名藥物的批文，分別是海正輝瑞制藥有限公司與上海上藥新亞藥業(yè)有限公司。

　　藥品短缺原因是2家藥品生產(chǎn)企業(yè)都已停止該藥品的生產(chǎn)。其中：

　　·海正輝瑞于2015年8月停止了注射用放射菌素D的生產(chǎn)。在焦點訪談節(jié)目中海正輝瑞的副總裁杜加秋表示該藥品虧本生產(chǎn)已達(dá)4年之久，因此在原合同期終止后便停止生產(chǎn)，并不再對招標(biāo)事件作出回應(yīng)。

　　·上海上藥新亞藥業(yè)有限公司在此前就已經(jīng)停止供應(yīng)該產(chǎn)品。

　　10年來生產(chǎn)成本的不斷上升與藥品價格的不斷下調(diào)是海正輝瑞面對的困境。注射用放射菌素D是原政府定價范圍內(nèi)的藥品，企業(yè)對于價格沒有太多發(fā)言權(quán)。雖然自2015年6月1日起，對于大部分藥品來說政府定價已經(jīng)成為歷史，但考慮到市場反應(yīng)與患者心理，很多藥品生產(chǎn)企業(yè)在提價上還是相對謹(jǐn)慎。注射用放射菌素D的供應(yīng)問題即時其例，海正輝瑞的選擇就是寧可停產(chǎn)也不愿大幅漲價得罪消費者。

　　在政府與媒體的多方壓力下，海正輝瑞恢復(fù)了注射用放射菌素D的生產(chǎn)。但在焦點訪談節(jié)目中海正輝瑞的副總裁杜加秋亦對此表示無奈，并呼吁合理的頂層制度設(shè)計。藥品生產(chǎn)企業(yè)終究是企業(yè)，對于企業(yè)來說，賠本買賣損失的不只是特定藥品帶來的直接利潤損失，還有對應(yīng)產(chǎn)能用于生產(chǎn)其他藥品的潛在收益。不生產(chǎn)，對不起患者；生產(chǎn)，對不起投資者。

　　對于企業(yè)虧本生產(chǎn)的藥品，要求政府給財政補貼或者通過給稅收優(yōu)惠政策讓企業(yè)有一定盈利是業(yè)內(nèi)常常出現(xiàn)的一種呼聲。聽起來很有道理，在實際操作層面卻缺乏可行性。任何一級政府財政或稅務(wù)部門都不是藥品購買中的支付方，患者遍及全國，在中央與地方分稅制以及各地財政分管的局面下，財政補貼如何計算誰來給、稅收優(yōu)惠政策給什么怎么給都是清官難斷的問題。

　　藥品價格控制在合理水平上是民生的基本保障。但控制的結(jié)果之一是“價格低了，藥卻買不到了”，按住葫蘆起來瓢。注射用放射菌素D并不是這一原因?qū)е碌奈ㄒ还┙o短缺藥品，2012版基本藥物目錄中在各地出現(xiàn)過短缺情況的藥物多達(dá)300余個。定點生產(chǎn)曾經(jīng)被當(dāng)做對“用量小、供應(yīng)短缺藥品”的解決之道，但覆蓋的藥品范圍不到10個。

　　如何在“有病無錢治”與“救命藥斷貨”中間找到一個平衡？與“政府統(tǒng)一采購、推進定點生產(chǎn)”相比，解決藥品生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)動力是這一問題中更為核心的訴求。

　　3、罕見病用藥之惑

　　2016年9月溴吡斯的明片的斷供，除了反映廉價藥的生存環(huán)境，亦可以看到罕見病用藥脆弱的供給體系。溴吡斯的明片是治療所有類型重癥肌無力的一線藥物，并可以作為單藥長期治療輕型重癥肌無力患者。重癥肌無力是一種自身免疫性疾病，患病率為77～150/100萬，符合世界衛(wèi)生組織對于罕見病的定義（患病人數(shù)占總?cè)丝诘?.65‰～1‰）。

　　根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站數(shù)據(jù)，有三家藥品生產(chǎn)企業(yè)持有該通用名藥物的批文，分別為上海中西三維藥業(yè)有限公司、海南凱健制藥有限公司與上海上藥信誼藥廠有限公司。但實際上目前只有上海中西三維藥業(yè)有限公司在生產(chǎn)該藥，另外兩家企業(yè)早已退出市場。而國內(nèi)市場上同一治療領(lǐng)域其他藥品從臨床效果、不良反應(yīng)以及經(jīng)濟成本各方面而言，都難以與溴吡斯的明片相提并論。

　　此次藥品斷貨的直接原因是三維藥業(yè)對已上市藥品進行追溯檢查，并發(fā)現(xiàn)2015年10月至2016年4月生產(chǎn)的共計114批次的溴吡斯的明片存在藥品溶出度異常的問題。三維藥業(yè)主動向藥監(jiān)部門上報，并按照國家藥品召回管理辦法，對藥品實施了“三級召回”。突如其來的藥品召回涉及的范圍包括全國約4000家醫(yī)院、藥房，每日都需要用藥的患者對此毫無準(zhǔn)備，因而陷入恐慌。

　　三維藥業(yè)從質(zhì)量角度出發(fā)，對藥品進行主動召回本是一個對患者負(fù)責(zé)的善意之舉，結(jié)果卻引發(fā)了大范圍的藥品供應(yīng)保障問題。此前，溴吡斯的明片由于工廠遷址、生產(chǎn)線更新等原因也出現(xiàn)過斷供。一邊是患者不可或缺的藥品，一邊是絕無僅有的供應(yīng)商，患者的治療別無選擇地依賴唯一的供應(yīng)商，這本身就是藥品供應(yīng)保障體系中最大的系統(tǒng)風(fēng)險。

　　罕見病用藥短缺可以說是一個世界難題。出現(xiàn)供應(yīng)短缺的可能在前端環(huán)節(jié)就已經(jīng)出現(xiàn)，體現(xiàn)為：

　　·患者人數(shù)少會影響到藥品研發(fā)企業(yè)在特定疾病領(lǐng)域的投資研發(fā)意愿，即使在研究工作中發(fā)現(xiàn)了可能的治療方案，考慮到研發(fā)成本的回收風(fēng)險也未必愿意投資繼續(xù)；