日前，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《意見》)�！兑庖姟穼ν七M(jìn)中國藥品創(chuàng)新及全面與國際接軌意義重大,將有力推動中國藥品研發(fā)生產(chǎn)向國際先進(jìn)水平看齊，逐步實現(xiàn)審評、檢查、檢驗標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果國際共享。

《意見》對臨床試驗機(jī)構(gòu)建設(shè)的重視非同一般。按照相關(guān)部署，我國要在2018年底前完成289個藥品的一致性評價工作。目前評價品種陸續(xù)進(jìn)入BE試驗(生物等效性試驗)階段，國內(nèi)臨床試驗資源緊張�！兑庖姟访鞔_了臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實行備案管理，意味著GCP認(rèn)證將取消，鼓勵社會力量投資設(shè)立臨床試驗機(jī)構(gòu)。同時鼓勵支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等學(xué)校開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評審，建立單獨評價考核體系。這些措施都極大有利于臨床資源的釋放，自開展一致性評價以來的BE試驗臨床資源緊張的局面有望得到緩解。

臨床試驗審批將接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)�！兑庖姟访鞔_，國內(nèi)外藥企在境外多中心取得的臨床試驗數(shù)據(jù)，符合中國藥品醫(yī)療器械注冊相關(guān)要求的，可直接用于在中國申報注冊申請。對在中國首次申請上市的藥品醫(yī)療器械，注冊申請人應(yīng)提供是否存在人種差異的臨床試驗數(shù)據(jù)。這包括申請人在歐、美、日獲準(zhǔn)上市仿制藥的BE試驗數(shù)據(jù)，以及申請人在境外獲準(zhǔn)上市時提交的醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)，均可作為臨床試驗資料用于在中國申報醫(yī)療器械注冊。

近兩年，我國通過實施藥品審評審批改革，新藥審批速度大大提高。《意見》的發(fā)布，將極大推動臨床數(shù)據(jù)國際互認(rèn)，大幅節(jié)省藥品醫(yī)療器械研發(fā)臨床試驗成本，縮短審批時間，有利于國內(nèi)患者早日用上全球最先進(jìn)藥品和醫(yī)療器械，也為中國創(chuàng)新藥和仿制藥走向全球打開了通道。

此外，《意見》允許境外企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)在我國依法同步開展新藥臨床試驗，優(yōu)化臨床試驗審批程序(取消臨床批件)，建立完善注冊申請人與審評機(jī)構(gòu)的溝通交流機(jī)制，支持拓展性臨床試驗(利好細(xì)胞免疫療法)，嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假行為等重大舉措，都將極大促進(jìn)我國臨床研究的健康發(fā)展，為臨床試驗結(jié)果被國際承認(rèn)并共享鋪平道路。

《意見》的發(fā)布，可謂中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展史上的里程碑。除了臨床試驗改革，《意見》還針對加快臨床急需藥品及罕見病治療藥品醫(yī)療器械審評審批，首次提出了“附帶條件批準(zhǔn)上市”；為促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展，提出了“藥品專利期限補(bǔ)償制度試點”及“完善和落實藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)制度”；與國際DMF制度接軌，實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批，不再發(fā)放原料藥批準(zhǔn)文號；嚴(yán)控注射劑審評審批并開展藥品注射劑再評價，等等。這些新政的落地實施，將引領(lǐng)中國醫(yī)藥行業(yè)向國際水平全面看齊。

推動中國藥業(yè)與國際接軌

信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司董事長 俞德超

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，離不開創(chuàng)新主體企業(yè)的內(nèi)在驅(qū)動，更離不開與之匹配的監(jiān)管科學(xué)以及支付體系�！蛾P(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《意見》)這樣的綱領(lǐng)性文件由中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布，力度前所未有，不僅對創(chuàng)新企業(yè)是極大的鼓舞，而且對保證用藥安全帶來了積極正面的影響。

《意見》中36條內(nèi)容主要圍繞“創(chuàng)新”與“質(zhì)量”兩個關(guān)鍵詞展開。目前，我國無論是創(chuàng)新能力、藥品質(zhì)量還是藥品的可及性，都與世界第二大經(jīng)濟(jì)體的地位不相符。《意見》的及時出臺，對中國制藥業(yè)與國際接軌將起到非常關(guān)鍵的推動作用。

《意見》中有許多鼓勵創(chuàng)新的政策條款，呼應(yīng)了業(yè)界多年以來的期待。比如對知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)政策，包括建立藥品專利鏈接制度，開展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點，完善和落實藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)制度等，都是構(gòu)建醫(yī)藥創(chuàng)新型國家的配套政策。

《意見》提出的各相關(guān)部門要協(xié)調(diào)配合、形成改革合力，是該文件的一大亮點。藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新工程浩大，《意見》指出，國家食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)發(fā)揮牽頭作用，抓好改革具體實施，協(xié)調(diào)推進(jìn)任務(wù)落實。而各相關(guān)部門包括發(fā)展改革部門、工信部門、科技部門、衛(wèi)生計生部門等要分工協(xié)作，形成改革合力。對比以往政策，這是首次將各部委的角色定位與職責(zé)羅列清晰的文件，為后續(xù)政策的有力、有序?qū)嵤┨峁┝酥匾�保障�?/p>

值得一提的是，《意見》提出創(chuàng)新藥及時按規(guī)定納入基本醫(yī)保支付范圍，同時還提出各地可及時將療效明確、價格合理的新藥納入公立醫(yī)院藥品集中采購范圍。假如創(chuàng)新藥物能夠更好、更快地納入國家醫(yī)保支付范圍，高質(zhì)量的創(chuàng)新藥企業(yè)能夠獲得合理的回報，企業(yè)創(chuàng)新就有了動力和實力，有利于制藥行業(yè)形成良性循環(huán)，從而更好地推動創(chuàng)新發(fā)展。這是中國成為創(chuàng)新藥大國的前提，創(chuàng)新性企業(yè)正翹首以待，希望看到后續(xù)更多積極政策落地。

《意見》中沒有涉及資本市場的政策令人感到些許遺憾。如果可以借助資本的力量，立足自主創(chuàng)新，將有利于開創(chuàng)中國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的新模式。

中國新藥研發(fā)的大環(huán)境，包括政策、人才、資金、風(fēng)投、監(jiān)管等方面都在不斷完善，前景光明，國際市場對中國制藥的觀念也在改變。但國內(nèi)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化階段還沒有真正來臨，很多技術(shù)和產(chǎn)品仍處于“青苗”階段。未來5年～10年，這種局面也許不會有根本性轉(zhuǎn)變，但我國新藥研發(fā)的總體水平肯定會有較大的改善，一些研發(fā)領(lǐng)域會從現(xiàn)階段的“跟跑”變成“并跑”，然后再到“領(lǐng)跑”，這將是中國藥企研發(fā)水平提高的一個必然過程。

圍繞創(chuàng)新、質(zhì)量投身改革

亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司董事長 任武賢

中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《意見》)�！兑庖姟反罅ν七M(jìn)藥品監(jiān)管制度改革，其改革思路的先進(jìn)性、科學(xué)性大有趕超發(fā)達(dá)國家之勢，充分體現(xiàn)了黨中央國務(wù)院改革的魄力和決心，是中央全面深化改革的一次生動實踐，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有里程碑意義。作為醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)，我們備受鼓舞，慶幸趕上了中國醫(yī)藥創(chuàng)新的最好時代。

鼓勵創(chuàng)新，保護(hù)創(chuàng)新 創(chuàng)新是“五大發(fā)展理念”的第一要義，也是企業(yè)培育核心競爭力的動力源泉�？v觀《意見》全文，其核心就是鼓勵和推動創(chuàng)新，提振企業(yè)從事新藥研發(fā)的信心。在臨床試驗方面，《意見》鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會資源加入臨床研究，將臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案制。更讓我們振奮的是對創(chuàng)新者權(quán)益的保護(hù)，《意見》不僅明確了探索建立專利鏈接制度，還進(jìn)一步完善了對藥品試驗數(shù)據(jù)的保護(hù)，開展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點，這實際是對創(chuàng)新藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的一套組合拳，通過構(gòu)建系統(tǒng)的、科學(xué)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制，有效保護(hù)創(chuàng)新者的合法權(quán)益，激發(fā)創(chuàng)新者的動力和活力。

實施藥品全生命周期管理 《意見》首次提出在藥品醫(yī)療器械研發(fā)中實施全生命周期管理，明確落實上市許可持有人的法律責(zé)任，嚴(yán)肅查處臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為，使藥物研發(fā)的各個關(guān)鍵環(huán)節(jié)都有章可循，打通了新藥研發(fā)的“任督二脈”。同時，在藥品上市后，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購、使用創(chuàng)新藥，支持創(chuàng)新藥按規(guī)定納入基本醫(yī)療保險支付范圍，有效推廣創(chuàng)新藥的臨床應(yīng)用，使創(chuàng)新藥盡早惠澤百姓。

加快醫(yī)藥創(chuàng)新與國際接軌 《意見》明確了接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)的內(nèi)容，申請人在境外多中心取得的臨床試驗數(shù)據(jù)，符合中國相關(guān)要求的，可以用于中國申報注冊申請。這讓中國患者盡早用上全球最新的治療藥物成為可能，也為中國創(chuàng)新藥走向國際鋪平了道路。

《意見》的發(fā)布不僅為我們今后的發(fā)展指明了方向，還將進(jìn)一步增強(qiáng)企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新的動力。貝達(dá)藥業(yè)必將借助國家改革之東風(fēng)，立足民生健康需求，秉持“開拓創(chuàng)新、造福于民”的理念，切實肩負(fù)起振興民族藥業(yè)的使命，加大新藥研發(fā)力度，為百姓研制更多用得起的好藥，為中華民族健康事業(yè)作出更大貢獻(xiàn)。