摘要

7月新增注冊(cè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)有所回落。

辰欣藥業(yè)首個(gè)糖尿病1類新藥進(jìn)入CDE開始技術(shù)審評(píng)。

仿制申請(qǐng)有17個(gè)品種目前為獨(dú)家品種，3個(gè)品種有扎堆申報(bào)跡象。

7月有5個(gè)1類新藥獲批臨床，諾華的沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片獲批進(jìn)口。

7月新增注冊(cè)申請(qǐng)比上月有所回落

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，7月份CDE新增藥品注冊(cè)申請(qǐng)434個(gè)，比上月有所回落，其中屬于上市申請(qǐng)的受理號(hào)有49個(gè)，臨床申請(qǐng)的受理號(hào)有99個(gè)。

從申請(qǐng)類型看，7月份新藥申請(qǐng)和進(jìn)口申請(qǐng)均有所增加，其中進(jìn)口申請(qǐng)?jiān)龇�較大，而仿制申請(qǐng)則有所下降。

國(guó)內(nèi)新藥申報(bào)：辰欣藥業(yè)首個(gè)糖尿病1類新藥進(jìn)入CDE

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)，2017年7月新增新藥申請(qǐng)67個(gè)，均為臨床申請(qǐng)，其中屬于1類新藥的申請(qǐng)有53個(gè)，涉及25個(gè)品種。 南京圣和藥業(yè)以及正大天晴均申報(bào)本年度第二個(gè)1類新藥，分別是SH-1028原料藥及其片劑以及TQ05510膠囊，但目前暫未檢索到這兩個(gè)品種的具體信息。下面是7月部分新增1類新藥的簡(jiǎn)介——

欣格列�。盒栏窳型。ㄑ邪l(fā)代號(hào)：DC291407）由中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所發(fā)現(xiàn)，辰欣藥業(yè)研究開發(fā)，用于糖尿病治療。據(jù)了解，該藥是辰欣藥業(yè)在糖尿病領(lǐng)域的第一個(gè)1類新藥，同時(shí)也是本年度申報(bào)的第三個(gè)1類新藥，（此前的兩個(gè)1類新藥分別是WX-081原料及其片劑、WXFL10030390原料及其片劑）。

注射用GB251：由沃森生物控股子公司嘉和生物自主研發(fā)，嘉和生物擁有核心自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，該藥研發(fā)用于之前接受過(guò)曲妥珠單抗單藥治療或/和紫杉類聯(lián)合治療的HER2-陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

克耐替尼：該藥是江蘇邁度藥物研發(fā)有限公司第一個(gè)獨(dú)立申報(bào)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類新藥，克耐替尼與CFDA年內(nèi)批準(zhǔn)上市的奧希替尼具有相同靶點(diǎn)，研發(fā)用于治療腦轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。此前江蘇邁度和江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)合作開發(fā)的1類新藥馬來(lái)酸蘇特替尼目前正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

國(guó)內(nèi)仿制申報(bào)：3個(gè)品種有扎堆申報(bào)苗頭

7月新增國(guó)內(nèi)仿制申請(qǐng)42個(gè)，涉及30個(gè)品種，申請(qǐng)仿制品種均為化學(xué)藥，主要以3類和4類申請(qǐng)為主。

注射用頭孢曲松鈉/氯化鈉注射液、鹽酸多奈哌齊一水合物原料藥、帕瑞昔布鈉原料藥、琥珀酸普蘆卡必利原料藥、安立生坦原料藥、氨基酸（15）腹膜透析液、他達(dá)拉非原料藥、治療用碘[131I]化鈉膠囊等9個(gè)品種在國(guó)內(nèi)尚無(wú)相關(guān)生產(chǎn)批文。

鹽酸曲美他嗪緩釋片、維格列汀片、沙格列汀片、吉非替尼原料藥、復(fù)方多粘菌素B軟膏、奧沙利鉑注射液、琥珀酸普蘆卡必利片、鹽酸莫西沙星片、門冬氨酸鳥氨酸注射液、安立生坦片、雷替曲塞原料藥及其注射劑、丙酸氟替卡松鼻噴霧劑、他達(dá)拉非片、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、左卡尼汀原料藥、治療用碘[131I]化鈉膠囊、醋酸鈉林格注射液等17個(gè)品種在國(guó)內(nèi)為獨(dú)家品種。

值得注意的是，7月申報(bào)仿制的品種中，帕瑞昔布鈉原料藥、門冬氨酸鳥氨酸注射液以及注射用蘭索拉唑目前正在進(jìn)行審評(píng)的申請(qǐng)均超過(guò)20個(gè)，有扎堆申報(bào)苗頭。

進(jìn)口申報(bào)：8個(gè)品種首次在國(guó)內(nèi)申報(bào)

7月份CDE新增進(jìn)口申請(qǐng)39個(gè)，涉及27個(gè)品種，其中有8個(gè)品種為首次申報(bào)。

RO7034067口服溶液用粉末（曾用研發(fā)代號(hào)：RG7916）由羅氏研發(fā)申報(bào)，用于治療脊髓性肌肉萎縮癥，目前該品種在美國(guó)進(jìn)行II期臨床試驗(yàn)。

注射用替伊莫單抗由美國(guó)IDEC公司研制，2002年在美國(guó)首次上市，商品名Zevalin?，用于治療復(fù)發(fā)或難治性低度、濾泡性以及轉(zhuǎn)移性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤，包括利妥昔單抗治療效果不佳的濾泡性非霍奇金淋巴瘤。

獲批情況：5個(gè)1類新藥獲批臨床，諾華沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉獲批進(jìn)口

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，7月有5個(gè)1類新藥獲批臨床，諾華的沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片獲批進(jìn)口。