3月28日，《2017年度醫(yī)療器械注冊工作報告》（以下簡稱《報告》）新鮮“出爐”。《報告》全景展示了過去一年我國醫(yī)療器械注冊受理和審評審批情況、醫(yī)療器械審評審批制度改革工作進展，并重點介紹了創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批情況。

數(shù)據(jù)顯示，2017年，國家食品藥品監(jiān)管機構依職責受理醫(yī)療器械注冊、延續(xù)注冊和許可事項變更申請6834項；完成注冊申請技術審評8579項；批準醫(yī)療器械注冊、延續(xù)注冊和許可事項變更注冊8923項；介入人工生物心臟瓣膜等12個創(chuàng)新產品通過特別審批通道加速上市，滿足臨床急需，為百姓健康生活帶來福音，并科學引導產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

境內三類產品注冊增長13.7%

記者獲悉，2017年，國家食品藥品監(jiān)管機構認真貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，按照國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》要求，持續(xù)深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，進一步加強對全國醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督和管理，加大注冊現(xiàn)場核查和臨床試驗監(jiān)督抽查力度，不斷提升醫(yī)療器械注冊審評審批質量與效率。

《報告》顯示，過去一年，國家食品藥品監(jiān)管機構（下同）共受理醫(yī)療器械注冊、延續(xù)注冊和許可事項變更申請6834項，同比減少23.4%。其中，受理境內第三類醫(yī)療器械注冊申請2457項，受理進口醫(yī)療器械注冊申請4377項。共完成醫(yī)療器械注冊申請技術審評8579項，同比減少8.1%。其中，首次注冊1507項，延續(xù)注冊5218項，許可事項變更1854項。共批準醫(yī)療器械注冊、延續(xù)注冊和許可事項變更注冊8923項，同比增長3.1%。其中，批準醫(yī)療器械首次注冊1379項。批準境內第三類醫(yī)療器械注冊3300項，同比增加13.7%；批準進口醫(yī)療器械注冊5623項，同比減少2.3%。對223項醫(yī)療器械注冊申請不予注冊，企業(yè)自行撤回331項。

境內醫(yī)用高分子制品注冊猛增56.5%

《報告》顯示，2017年批準注冊的境內第三類醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中25個子目錄中產品。注冊數(shù)量排在前五位的依次是：醫(yī)用高分子材料及制品，植入材料和人工器官，注射穿刺器械，醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備，手術室、急救室、診療室設備及器具。其中，醫(yī)用高分子材料及制品注冊數(shù)量同比顯著增長56.5%，從第二位躍升至第一位；而植入材料和人工器官注冊數(shù)量下降10.5%，位居第二位；醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備和注射穿刺器械產品注冊數(shù)量基本持平；手術室、急救室、診療室設備及器具產品注冊數(shù)量增長了24.3%，位居第五位。2017年批準注冊的進口醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中40個子目錄中產品。注冊數(shù)量排在前五位的依次是：植入材料和人工器官，醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備，口腔科材料，醫(yī)用高分子材料及制品，醫(yī)用電子儀器設備。與2016年相比，雖然植入材料和人工器官類產品仍位居第一位，但同比下降5.1%，醫(yī)用高分子材料及制品、醫(yī)用電子儀器設備均有下降，而口腔科材料產品上升幅度較大，取代了手術室、急救室、診療室設備及器具進入前五位。

《報告》提到，從境內第三類醫(yī)療器械注冊情況看，相關注冊產品生產企業(yè)主要集中在沿海經(jīng)濟較發(fā)達省份。北京、江蘇、廣東、上海、浙江是境內第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量排前五名的省份，占2017年境內第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的66.7%。

12個創(chuàng)新醫(yī)療器械加速獲批上市

近年來，我國鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策不斷出臺，對激勵產業(yè)創(chuàng)新發(fā)揮了巨大的推動作用。

數(shù)據(jù)顯示，2017年，國家食品藥品監(jiān)管機構按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，繼續(xù)做好創(chuàng)新醫(yī)療器械審查工作，全年收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請273項，完成323項審查（含2016年申請事項），確定63個產品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，批準注冊分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)等12個創(chuàng)新產品上市。其中，有源醫(yī)療器械4項、無源醫(yī)療器械8項，同比增加2項。

這些創(chuàng)新產品的核心技術都具有我國發(fā)明專利權或者發(fā)明專利申請已經(jīng)國務院專利行政部門公開，產品主要工作原理/作用機理為國內首創(chuàng)，具有顯著臨床應用價值。其中，分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)的技術屬于國內首創(chuàng)，為胸主動脈夾層患者的臨床治療提供了新的方法；折疊式人工玻璃體球囊是我國獨立研制的創(chuàng)新產品，屬于國際首創(chuàng)，該產品可長期填充在眼內，解決了玻璃體替代物不能長期停留在眼內、不能長期頂壓視網(wǎng)膜或需反復手術等問題，避免患者眼球摘除和植入義眼座；介入人工生物心臟瓣膜的上市，將為患有主動脈瓣狹窄患者和主動脈瓣關閉不全患者帶來顯著臨床獲益。此外，還有藥物洗脫球囊導管、基因測序儀、尿中游離巰基檢測試劑盒（生化法）等一批具有較好臨床應用前景的醫(yī)療器械產品獲準注冊。

根據(jù)《報告》數(shù)據(jù)，2017年，全國各省級食品藥品監(jiān)管部門共批準境內第二類醫(yī)療器械注冊18582項，同比增長19.5%。國家食品藥品監(jiān)管機構依職責辦理進口第一類醫(yī)療器械備案2315項。全國設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門依職責辦理境內第一類醫(yī)療器械備案13203項。國家食品藥品監(jiān)管機構依職責辦理進口第二、三類和境內第三類醫(yī)療器械登記事項變更5181項。各省級食品藥品監(jiān)管部門依職責辦理境內第二類醫(yī)療器械登記事項變更6326項。