CFDA于7月10日發(fā)布了《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》，本次指導(dǎo)原則不僅針對創(chuàng)新藥，在境外開發(fā)的具備完整可評價生物等效性數(shù)據(jù)的仿制藥，也可用于在中國的藥品注冊申報。

提起仿制藥，大家一定會想到美國ANDA（簡略新藥申請）品種。由于美國FDA的審評標(biāo)準(zhǔn)一向是業(yè)界標(biāo)桿，且CFDA對其過審數(shù)據(jù)的認(rèn)可度也頗高，持有ANDA批文的企業(yè)可以借助本次指導(dǎo)原則，快速將其產(chǎn)品打入國內(nèi)市場。

面對即將到來的仿制藥市場新格局，分析和挖掘ANDA數(shù)據(jù)，有助于國內(nèi)藥企制定合理的發(fā)展戰(zhàn)略。本文從企業(yè)和品種角度，探討潛在的并購、戰(zhàn)略合作或具體品種合作開發(fā)或引進(jìn)的機(jī)會。

印度藥企：狼來了，還是與狼共舞？

印度企業(yè)從上個世紀(jì)80年代踏足美國市場，之后的數(shù)十年間快速占據(jù)了全美國整個仿制藥市場處方量的約30%。統(tǒng)計印度藥企獲批ANDA的總量發(fā)現(xiàn)，Sun Pharma以437項(xiàng)穩(wěn)居榜首，其次是Aurobindo 348項(xiàng)，Zydus以184項(xiàng)位居第三。

過去3年，Aurobindo、Zydus、Lupin和Glemark等多家印度企業(yè)每年都穩(wěn)定有約10個ANDA獲批，其中Aurobindu近三年每年ANDA獲批數(shù)量都在30項(xiàng)以上。

在中國藥監(jiān)局接受境外臨床數(shù)據(jù)后，上述擁有大量ANDA批文的印度藥企如果進(jìn)軍中國市場，將會持續(xù)加劇國內(nèi)仿制藥企業(yè)的競爭壓力。比如，7月20日，印度安若維他（據(jù)推測，系A(chǔ)urobindo）藥業(yè)泰州有限公司項(xiàng)目在中國醫(yī)藥城開工，項(xiàng)目總投資1億美元，年生產(chǎn)片劑35億片，年產(chǎn)膠囊劑5億粒，安若維他邁出了進(jìn)口加地產(chǎn)化一大步……

對于國內(nèi)仿制藥企業(yè)來說，狼已經(jīng)來了。對于尚未進(jìn)入國內(nèi)的印度藥企，也是中國藥企的機(jī)會，可以與印度藥企在品種層面、或股權(quán)層面合作，小步快跑，將眾多ANDA批量在國內(nèi)上市。

注射劑品種：國內(nèi)藥企面臨極大挑戰(zhàn)

截止2018年7月，美國注射劑領(lǐng)域共有約3400項(xiàng)ANDA獲批。Hospira、West-Ward、Fresenius、Watson及Mylan是注射劑ANDA批文持有量前五位的企業(yè)，占據(jù)了約31%的美國注射劑仿制藥市場。

ANDA數(shù)量前10位的注射劑品種中，如鹽酸利多卡因葡萄糖注射液、甲氨蝶呤注射液，國內(nèi)僅有少量生產(chǎn)企業(yè)，而國內(nèi)注射劑一致性評價才剛剛開始，目前不到10個注射劑品種通過一致性評價，一旦手握ANDA批文的國外企業(yè)進(jìn)軍中國，國內(nèi)仿制藥藥企在注射劑領(lǐng)域?qū)⒈陡袎毫Α?/p>