新年以來，一股信息流正加速從四面八方匯流進(jìn)京，悄無聲息，卻足以改變整個抗腫瘤藥物的臨床使用環(huán)境。不信請看，“2月14日前，全國登記腫瘤科的三級綜合醫(yī)院、腫瘤專科醫(yī)院均需將門診、住院、診斷、治療、檢查檢驗、隨訪等相關(guān)數(shù)據(jù)，抗腫瘤藥物采購和使用清單等19項監(jiān)測數(shù)據(jù)上報至國家抗腫瘤藥臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)�！边@是國家衛(wèi)健委于1月召開全國電視電話會議及印發(fā)《關(guān)于開展全國抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作的通知》的具體要求。

簡單概括，抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作全面啟動。此舉將有利于相關(guān)部門及時掌握抗腫瘤藥的應(yīng)用現(xiàn)狀，對規(guī)范腫瘤診療行為、保障醫(yī)療質(zhì)量和安全、促進(jìn)抗腫瘤藥合理使用意義非常。在此背景下，抗腫瘤藥下半場賽事拉開帷幕，未來市場競爭的高地在何處牽動產(chǎn)業(yè)敏感神經(jīng)。

精準(zhǔn)重構(gòu)價值鏈

2018年，無論是化藥還是生物藥，抗腫瘤藥物都大爆發(fā)。不過，要把握患者無限需求、有限醫(yī)�；�金、藥物臨床價值之間的平衡并非易事。這也正是開展抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測的緊迫性所在。

“目前，臨床上有些不符合條件的患者也會提出用藥需求。”資深臨床專家周彩存教授表示，使用抗腫瘤藥有兩項前提：病理診斷和基因檢測。特別是對于有明確靶點(diǎn)的藥物，須遵循基因檢測后方可使用的原則。因為不同的突變可使用不同的精準(zhǔn)藥物。相反，就會造成浪費(fèi)。即便進(jìn)了醫(yī)保，不少藥物一個月的費(fèi)用也要上萬元，如果沒有基因檢測，同一種藥不是所有的人都有療效。美國已批準(zhǔn)用于腫瘤靶向藥物的伴隨診斷，中國RAS基因檢測的比例將會大幅度攀升。

更重要的是，腫瘤治療的精準(zhǔn)映射的是適應(yīng)癥的臨床價值。

據(jù)統(tǒng)計，截至1月10日，全國已使用談判抗癌藥62萬盒。國家層面釋放消息稱：17個談判抗癌藥不受藥占比、醫(yī)�？刭M(fèi)等限制，單獨(dú)核算，這讓更多抗腫瘤藥有意擠進(jìn)醫(yī)保。中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院內(nèi)科主任張力教授稱：“進(jìn)醫(yī)保是抗癌藥做大的基礎(chǔ)，但它們都有嚴(yán)格的適應(yīng)癥限制。而沒進(jìn)醫(yī)保，多數(shù)病人用藥就得靠慈善供藥，慈善供藥的前提同樣也是要有對口適應(yīng)癥。邏輯上講，進(jìn)醫(yī)保和爭取慈善贈藥，獲得適應(yīng)癥是最重要的�！�

換句話說，獲批適應(yīng)癥關(guān)乎藥物能否進(jìn)醫(yī)保，也牽涉到慈善供藥。腫瘤治療越精準(zhǔn)，用藥格局就會生變。如從適應(yīng)癥限制來看，阿扎胞苷的主要競爭對手是醫(yī)保產(chǎn)品阿糖胞苷和地西他濱。通過米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫分析，阿扎胞苷的目標(biāo)是爭奪阿糖胞苷和地西他濱的市場。

從價格看，阿扎胞苷相比地西他濱更實惠，地西他濱醫(yī)保受限適應(yīng)癥更窄，地西他濱是阿扎胞苷更關(guān)注的競爭者。再看羅氏貝伐珠單抗的適應(yīng)癥與西妥昔單抗相近，但后者限定為“RAS基因野生型”，目標(biāo)患者的基因分型更明確，且貝伐珠單抗適應(yīng)癥還有晚期非鱗非小細(xì)胞肺癌，因而西妥昔整體醫(yī)院市場規(guī)模逆襲貝伐珠難度較大。

分食基層新“藍(lán)海”

擠進(jìn)醫(yī)保并非高枕無憂。從“4+7”帶量采購公布的信息看，正大天晴甲磺酸伊馬替尼膠囊（0.1g，60粒/盒）在陜西的掛網(wǎng)限價由872.19元降至586.39元，比帶量采購中選的豪森藥業(yè)同規(guī)格的伊馬替尼片更低。此外，還有羅氏、諾華、阿斯利康等跨國巨頭虎視眈眈，百濟(jì)神州、信達(dá)和君實等創(chuàng)新企業(yè)更是讓腫瘤市場競爭白熱化。如三代肺癌靶向藥泰瑞沙談判進(jìn)醫(yī)保；第一代EGFR靶向藥物易瑞沙去年12月進(jìn)“4+7”集采目錄，同時進(jìn)了國家基藥目錄。

“一方面，醫(yī)保將會撬動抗腫瘤藥巨大的增量空間。而另一方面，在分級診療等政策加持下，基層市場將成為腫瘤藥走量的潛在新興市場。”一位不愿具名的市場人士告訴記者，基層市場擴(kuò)張必會引來腫瘤藥企業(yè)的布局。據(jù)他透漏，AZ近日在16個省141市招兵買馬，加固縣級團(tuán)隊，這是自2015年開始組建縣團(tuán)隊深耕基層醫(yī)療市場的又一重舉。AZ的策略是更本土化，基層也是其在華銷售額增長的重要引擎之一。

這一點(diǎn)對埃克替尼、吉非替尼、厄洛替尼等在內(nèi)的抗癌藥尤為重要，如羅氏的厄洛替尼尚無仿制藥獲批生產(chǎn)，可目前有28家企業(yè)提交上市申請，競爭非常激烈。厄洛替尼納入醫(yī)保后，貝達(dá)�？颂婺崛ツ晟习肽暌詢r換量達(dá)到5.81億元規(guī)模。“從醫(yī)保限制來看，NSCLC的適應(yīng)癥限制細(xì)分靶點(diǎn)越來越明確，新進(jìn)醫(yī)保的產(chǎn)品要想突破進(jìn)入一線治療會越來越難。”周彩存稱，在縣級市場腫瘤藥還有很大的空間。適應(yīng)癥越多，潛力越大。

K藥已進(jìn)深圳重特大疾病補(bǔ)充保險目錄，這是PD-1首次進(jìn)入地方目錄。而開發(fā)基層市場，PD-1這類新型抗腫瘤藥可能短期內(nèi)有難度，要么在經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)的地區(qū)爭取進(jìn)地方醫(yī)保；要么在企業(yè)所在省份優(yōu)先闖進(jìn)醫(yī)保體系，或通過談判進(jìn)入醫(yī)保體系，暫未進(jìn)目錄的，要做好贈藥規(guī)劃。繼K藥后，近日O藥也公布了慈善援助方案。專家指出：“新型抗腫瘤藥做好臨床使用監(jiān)測更重要，尤其是在基層的臨床應(yīng)用，未來藥企爭奪也會加劇�！�