四、中國(guó)藥品專(zhuān)利制度發(fā)展

1、中國(guó)藥品專(zhuān)利制度發(fā)展歷程

美國(guó)對(duì)外貿(mào)易政策在中國(guó)專(zhuān)利立法的演進(jìn)中起到了不可低估的作用。《1979年中美貿(mào)易關(guān)系協(xié)議》要求兩國(guó)根據(jù)互惠原則，相互提供專(zhuān)利、商標(biāo)和版權(quán)保護(hù)。1984年3月12日，全國(guó)人大頒布了《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》。但按照1984年專(zhuān)利法的規(guī)定，專(zhuān)利權(quán)只能授予生產(chǎn)化學(xué)合成物的方法，化學(xué)合成物本身不能獲得專(zhuān)利，因此藥品不屬于產(chǎn)品專(zhuān)利的保護(hù)范圍。

到80年代中期，美國(guó)商業(yè)界逐漸發(fā)現(xiàn)中國(guó)1984年專(zhuān)利法對(duì)美國(guó)藥品等保護(hù)是不充分的。美國(guó)認(rèn)定中國(guó)在藥品、計(jì)算機(jī)軟件等方面知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)不力，在1991年4月將中國(guó)升級(jí)為“優(yōu)先外國(guó)”并開(kāi)展特別301條款下的調(diào)查。經(jīng)過(guò)談判，中美最終達(dá)成了《1992年中美知識(shí)產(chǎn)權(quán)諒解備忘錄》。根據(jù)此備忘錄，中國(guó)對(duì)專(zhuān)利法進(jìn)行了修訂（1993年1月1日起生效），刪除了對(duì)藥品不授予專(zhuān)利的規(guī)定；同時(shí)還建立了涉外藥品行政保護(hù)制度，授予1986年到1993年間獲得的外國(guó)專(zhuān)利以專(zhuān)有的市場(chǎng)權(quán)利。

藥品行政保護(hù)制度規(guī)定只有外國(guó)專(zhuān)利權(quán)人享有專(zhuān)有的市場(chǎng)權(quán)利，中國(guó)國(guó)內(nèi)1986年到1993年之間產(chǎn)生的藥品發(fā)明既不受1984年專(zhuān)利法的保護(hù)也不受藥品行政保護(hù)制度的保護(hù)。這種超國(guó)民待遇打擊了國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行發(fā)明創(chuàng)造的積極性。

2、保護(hù)創(chuàng)新、促進(jìn)仿制

目前中國(guó)藥品專(zhuān)利政策調(diào)整的主要原則是“保護(hù)創(chuàng)新、促進(jìn)仿制”。包括：

1）建立藥品專(zhuān)利鏈接制度。為進(jìn)一步促進(jìn)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2017年5月出臺(tái)的55號(hào)文（《關(guān)于征求<關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見(jiàn)稿）>》）和10月發(fā)布的兩辦42號(hào)文（《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械床的意見(jiàn)》），均明確提出“建立藥品專(zhuān)利鏈接制度”。

“藥品專(zhuān)利鏈接制度”是指將仿制藥的上市批準(zhǔn)審核（國(guó)家藥監(jiān)局職能）與創(chuàng)新藥的專(zhuān)利期滿(mǎn)審核（國(guó)家專(zhuān)利局職能）相銜接的一種制度，即仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)考慮先前已上市藥品的專(zhuān)利狀況，以便在藥品投放市場(chǎng)前就能發(fā)現(xiàn)可能發(fā)生的專(zhuān)利侵權(quán)問(wèn)題，而不是等已投入了大量研發(fā)資源到產(chǎn)品上市后才發(fā)現(xiàn)有專(zhuān)利權(quán)糾紛。

2）完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。2018年4月3日國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的20號(hào)文（《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》）也提出“完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)”。2018年4月12日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議決定“對(duì)創(chuàng)新化學(xué)藥設(shè)置最高6年的數(shù)據(jù)保護(hù)期，保護(hù)期內(nèi)不批準(zhǔn)同品種上市。對(duì)在中國(guó)與境外同步申請(qǐng)上市的創(chuàng)新藥給予最長(zhǎng)5年的專(zhuān)利保護(hù)期限補(bǔ)償”，這標(biāo)志著中國(guó)藥品專(zhuān)利制度取得了實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，彰顯了國(guó)家對(duì)藥物創(chuàng)新的強(qiáng)力支持。

3）建立專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度。兩辦2017年42號(hào)文提出“建立專(zhuān)利強(qiáng)制許可藥品優(yōu)先審評(píng)審批制度”，2018年國(guó)辦20號(hào)文要求“明確藥品專(zhuān)利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑：具備實(shí)施強(qiáng)制許可條件的單位或者個(gè)人可以依法向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出強(qiáng)制許可請(qǐng)求”。

3、中國(guó)藥品專(zhuān)利制度后續(xù)調(diào)整建議

中國(guó)下一步該如何推進(jìn)藥品專(zhuān)利等政策改革？根據(jù)對(duì)成熟醫(yī)藥市場(chǎng)藥品專(zhuān)利體系的研究以及對(duì)我國(guó)現(xiàn)有制度框架的分析，建議在以下方面進(jìn)行調(diào)整和完善：

1）在藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)方面，適當(dāng)延長(zhǎng)孤兒藥、兒童用藥等特殊種類(lèi)藥品的保護(hù)期、給予新適應(yīng)癥合理的保護(hù)期；

2）在藥品專(zhuān)利鏈接制度方面，定期更新目錄、建立異議機(jī)制和專(zhuān)利申明機(jī)制、對(duì)批準(zhǔn)等待期的觸發(fā)次數(shù)設(shè)置上限、賦予首仿藥一定市場(chǎng)獨(dú)占期、延長(zhǎng)訴訟時(shí)間等；

3）在專(zhuān)利期補(bǔ)償制度方面，提出量化的專(zhuān)利期補(bǔ)償方案，比如設(shè)置具體補(bǔ)償時(shí)間、明確補(bǔ)償期計(jì)算方法等；

4）在專(zhuān)利訴訟機(jī)制方面，完善專(zhuān)利相關(guān)法規(guī)、加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院建設(shè)，提高司法效率。