醫(yī)藥網6月20日訊　心腦血管疾病的發(fā)病率和死亡率都呈逐年上升的趨勢，抗血栓藥是該領域增速最快的品類，未來還具有廣闊的市場和臨床應用前景。在抗血栓形成藥產品TOP10中，硫酸氫氯吡格雷片以122.4億元的銷售額位居首位，替格瑞洛片則以68.95%的增速領先。2019年至今國內企業(yè)獲批生產的抗血栓形成藥共有9個品種，多個重磅品種相繼有企業(yè)獲批上市。目前通過一致性評價的抗血栓藥僅有3個品種，6個品種一致性評價在審中，肝素類藥還未有企業(yè)過評。

抗血栓藥市場突破300億，需求持續(xù)增長

心腦血管疾病是老年人乃至中青年人的常見病，已成為人類死亡病因最高的“頭號殺手”，具有高發(fā)病率、高死亡率、高復發(fā)率和多并發(fā)癥的特點。隨著社會經濟飛速發(fā)展及人口老齡化程度加劇，我國心腦血管疾病的發(fā)病人數還在持續(xù)增加。

心腦血管用藥已成為醫(yī)藥市場的一大重要品類，其中抗血栓形成藥增長最快。米內網數據顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構終端抗血栓形成藥市場規(guī)模達到313.58億元，銷售額一路看漲，同比上年增長19.46%。

中國公立醫(yī)療機構終端抗血栓形成藥銷售情況（單位：萬元）

在抗血栓形成藥產品TOP10中，7個產品銷售額超過10億元，硫酸氫氯吡格雷片以122.4億元的銷售額位居首位。從銷售增長率看，“抗血栓一哥”氯吡格雷增速放緩，增長率從2014年的19.5%下滑至2018年的8.71%；替格瑞洛片則以68.95%的增速領先，利伐沙班片、那屈肝素鈣注射液和依諾肝素鈉注射液等3個產品增速均超40%。

2019年至今國內企業(yè)獲批生產的抗血栓形成藥共有9個品種。阿哌沙班片、替格瑞洛片、硫酸氫氯吡格雷片、那屈肝素鈣注射液等主要抗血栓用藥相繼有企業(yè)獲批上市，主要涉及企業(yè)有豪森藥業(yè)、石藥歐意、正大天晴、千紅制藥等。

阿哌沙班是一種可逆的、高選擇性的Xa因子抑制劑，屬于新型口服抗凝藥，適用于髖關節(jié)或膝關節(jié)擇期置換術的成年患者，預防靜脈血栓栓塞事件。2018年阿哌沙班（艾樂妥）全球銷售額為98.72億美元，該產品由施貴寶與輝瑞合作研發(fā)。目前國內企業(yè)豪森藥業(yè)、正大天晴已獲得阿哌沙班片生產批文，豪森藥業(yè)為首仿，且首家通過一致性評價。

替格瑞洛屬于新型抗血栓藥物，是一種直接作用、可逆結合的P2Y12血小板抑制劑。該產品原研廠家為阿斯利康，2017年阿斯利康的替格瑞洛片（商品名倍林達）通過醫(yī)保談判進入《國家基本醫(yī)保目錄（2017年版）》乙類范圍，放量明顯。2018年中國公立醫(yī)療機構終端替格瑞洛片銷售額為10.18億元，同比上年增長68.95%。目前國內企業(yè)信立泰、石藥歐意已獲得替格瑞洛片生產批文，信立泰為首仿，且首家通過一致性評價。

氯吡格雷為前體藥物，通過CYP450酶代謝，生成能抑制血小板聚集的活性代謝物，活性代謝物選擇性地抑制二磷酸腺苷（ADP）與血小板受體的結合，從而抑制血小板的聚集。2018年中國公立醫(yī)療機構終端氯吡格雷銷售額為122.39億元，原研廠家賽諾菲占據58.47%的市場份額，信立泰占比29.25%，樂普藥業(yè)占比12.27%。石藥歐意是國內第三家獲得硫酸氫氯吡格雷片生產批文的企業(yè)。

僅3個抗血栓藥過評，肝素類藥這些企業(yè)將成首家？

目前通過一致性評價的抗血栓藥僅有三個品種，分別為氯吡格雷、替格瑞洛、阿哌沙班，涉及5家企業(yè)。信立泰的主要品種氯吡格雷、替格瑞洛均已過評，在規(guī)格超300億的抗血栓藥市場占據優(yōu)勢。值得一提的是，正大天晴的替格瑞洛片以化藥新4類申請上市，處于“在審批”狀態(tài)，獲批生產后將視同通過一致性評價。

抗血栓藥一致性評價通過情況

米內網MED中國藥品審評數據庫2.0顯示，目前還有6個抗血栓形成藥的一致性評價補充申請在審中，涉及恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、健友制藥等8家企業(yè)。其中，健友制藥、天道醫(yī)藥、千紅制藥三家企業(yè)共同申報了依諾肝素鈉注射液一致性評價補充申請。恒瑞醫(yī)藥首仿藥磺達肝癸鈉注射液也申報了一致性評價。

作為臨床應用最廣泛和最有效的抗凝血、抗血栓藥物之一，肝素類藥物在抗血栓藥市場占據重要地位，但目前肝素類藥還未有企業(yè)通過一致性評價。恒瑞醫(yī)藥、健友制藥、天道醫(yī)藥誰將獲得首個過評肝素類藥值得期待。

一致性評價在審評審批中的抗血栓藥

心腦血管疾病的發(fā)病率和死亡率都呈逐年上升的趨勢，抗血栓藥是該領域增速最快的品類，未來還具有廣闊的市場和臨床應用前景。從品牌格局看，313.58億元的抗血栓藥市場中，賽諾菲的硫酸氫氯吡格雷片占據22.82%的市場份額，信立泰的硫酸氫氯吡格雷片占比11.42%，常山藥業(yè)的低分子量肝素鈣注射液占比6.09%。隨著氯吡格雷增速放緩，利伐沙班、替格瑞洛、肝素類藥或有望成為抗血栓藥市場的下一個百億潛力品種。