2019年有五大政策將會影響2020年醫(yī)藥市場，主要還是從醫(yī)保支付和藥品費(fèi)用控制方面出發(fā)進(jìn)行控制。

醫(yī)改學(xué)習(xí)三明模式

11月15日，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步推廣福建省和三明市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗(yàn)的通知》，明確在全國范圍內(nèi)進(jìn)一步推廣福建省及其三明市醫(yī)改經(jīng)驗(yàn)。

根據(jù)文件，2020年擴(kuò)大國家組織帶量采購品種范圍；試點(diǎn)醫(yī)保直接結(jié)算；加大高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)治理清單耗的使用治理力度；加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄管理和規(guī)范，及時調(diào)整優(yōu)化用藥目錄；開展緊密型醫(yī)療集團(tuán)和縣域醫(yī)療共同體試點(diǎn)，鼓勵中醫(yī)醫(yī)院和民營醫(yī)院牽頭；確定及調(diào)整醫(yī)保總額預(yù)算指標(biāo)和按病種付費(fèi)等支付標(biāo)準(zhǔn)；探索對緊密型醫(yī)療聯(lián)合體等縱向合作服務(wù)模式實(shí)行醫(yī)�；�金總額付費(fèi)；完善慢性病等重點(diǎn)疾病分級分類管理制度并組織實(shí)施；開展二級及以下公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)績效考核。

其中2月底前全面推進(jìn)公立醫(yī)院薪酬制度改革；9月底要完成對未納入國家?guī)Я坎少彽乃幤烽_展帶量、帶預(yù)算采購，并且探索高值醫(yī)用耗材按類別集中采購；12月底前完成全面建立重點(diǎn)藥品監(jiān)控機(jī)制。

藥品集中采購逐步由醫(yī)保結(jié)算

11月29日，《國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組印發(fā)關(guān)于以藥品集中采購和使用為突破口進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革若干政策措施的通知(國醫(yī)改發(fā)〔2019〕3號)》。

帶量采購目前發(fā)布第二批正式采購文件了，2020年春節(jié)前完成——感覺醫(yī)保部門真不想要行業(yè)過個好年。

省級除了落實(shí)國家?guī)Я坎少徑Y(jié)果外，對未納入國家采購范圍的藥品也將開始行動起來。文件提到"鼓勵由醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)直接與藥品生產(chǎn)或流通企業(yè)結(jié)算藥品貨款"；并且"依托省級藥品集中采購平臺，建設(shè)全國統(tǒng)一開放的藥品公共采購市場，統(tǒng)一編碼、標(biāo)準(zhǔn)和功能規(guī)范，推進(jìn)藥品價(jià)格等相關(guān)信息互聯(lián)互通、資源共享，促進(jìn)藥品價(jià)格全國聯(lián)動"。

新《藥品管理法》上崗

2019年8月26日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，已于2019年12月1日起施行。

此次修訂是中國時隔18年對藥品管理法的一次全面修改。新的藥品管理法分總則、藥品研制和注冊、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理、藥品上市后管理、藥品價(jià)格和廣告、藥品儲備和供應(yīng)、監(jiān)督管理、法律責(zé)任和附則，共十二章155條。

相關(guān)配套的藥品注冊管理辦法2019年兩次征求意見何時與大家見面值得期待。注冊分類及GMP取消認(rèn)證后的動態(tài)管理是亮點(diǎn)更是難點(diǎn)。

醫(yī)保目錄和醫(yī)保談判

備受業(yè)界關(guān)注的2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作也已完成，依據(jù)為4月17日發(fā)布《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》。調(diào)入分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩種方式。常規(guī)準(zhǔn)入為安全有效價(jià)格相對較低品種；談判準(zhǔn)入為獨(dú)家專利價(jià)格相對較高品種。醫(yī)保目錄最終共收載藥品2643個。新增了148個品種，調(diào)出150個品種。國家醫(yī)保目錄調(diào)整工作是國家醫(yī)保局成立后首次全面調(diào)整醫(yī)保目錄，此次目錄調(diào)整，中西藥并重。

11月11日，新一輪國家醫(yī)保談判在北京啟動。11月28日上午10點(diǎn)，國家醫(yī)保局召開新聞發(fā)布會，就2019年國家醫(yī)保談判有關(guān)情況進(jìn)行了介紹。隨后，國家醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布《國家醫(yī)保局、人力資源社會保障部印發(fā)2019年國家醫(yī)保談判準(zhǔn)入藥品名單》。

評論

重點(diǎn)監(jiān)控目錄被踢出，談判目錄產(chǎn)品一旦仿制藥上市就有可能調(diào)進(jìn)常規(guī)目錄，醫(yī)保談判過程中采用對同一適應(yīng)癥競價(jià)中標(biāo)模式進(jìn)入醫(yī)保。上述總總都顯示了醫(yī)保局的"壓價(jià)"能力，而且從醫(yī)保目錄的角度來管理各醫(yī)院的用藥目錄。

注射劑一致性評價(jià)2020能啟動嗎？

仿制藥一致性評價(jià)是業(yè)界關(guān)注重點(diǎn)，注射劑一致性評價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)也在征求意見中，但至今發(fā)不出正式稿。這個征求意見稿一直在征求從未發(fā)布正式。

小結(jié)

這是最好的時代也是最壞的時代�？梢钥匆娽t(yī)保成為一家獨(dú)大的支付方后對于價(jià)格談判有其絕對的優(yōu)勢。藥品企業(yè)除了要考慮市場競爭度之外還要考慮醫(yī)保的角度，無論新藥還是仿制藥，都要有成本管控的意識方能生意長久。