第四批全國(guó)集采，在路上了？

1、最新消息傳出，第四批在路上

12月4日，一則有關(guān)集采部門(mén)將于12月8日組織召開(kāi)藥品集采座談會(huì)的通知在業(yè)內(nèi)流傳。據(jù)了解，會(huì)議將討論三批四輪藥品國(guó)采、醫(yī)用耗材國(guó)采的實(shí)施進(jìn)展，以及各地集采的工作經(jīng)驗(yàn)和思路和下一步省級(jí)開(kāi)展藥品耗材集采的考慮等。

業(yè)內(nèi)有觀(guān)點(diǎn)認(rèn)為，該會(huì)議意在總結(jié)藥品集采經(jīng)驗(yàn)，這或是第四批集采即將啟動(dòng)的明確信號(hào)。

此前，賽柏藍(lán)在一次會(huì)議上了解到，第四批全國(guó)集中采購(gòu)的品種條件已經(jīng)成熟，目前正在篩選品種的階段。知情人士透露：至于什么品種會(huì)進(jìn)集采——關(guān)注品種是相關(guān)部門(mén)的日常工作，包括藥品規(guī)格、適應(yīng)癥、專(zhuān)利、機(jī)器工藝的專(zhuān)利——這是他們的工作，但具體什么時(shí)候啟動(dòng)還沒(méi)有明確的時(shí)間。

他坦言：“按照鐘東波司長(zhǎng)前段時(shí)間的回答，全國(guó)集中采購(gòu)一般情況下一年兩次。”

如果按照以往的時(shí)間，以第三批全國(guó)集采的時(shí)間為例，6月正式開(kāi)始報(bào)量，到11月末全國(guó)正式執(zhí)行，基本上有半年的操作期。如今全國(guó)集采已經(jīng)進(jìn)入常態(tài)化運(yùn)行的階段，按照一年兩次的標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)作，第四批集采或在不久后到來(lái)，

因?yàn)檫^(guò)一致性評(píng)價(jià)仍是國(guó)采的入場(chǎng)券，按照以往曾經(jīng)公布過(guò)的篩選原則：在特定時(shí)間之前，原研+過(guò)評(píng)品種+參比制劑超過(guò)3家企業(yè)（即2+1）就可能會(huì)被納入。從最終結(jié)果看，排除部分用量大的特殊品種，絕大多數(shù)選定品種都符合上述篩選原則。

那么原研、參比、過(guò)評(píng)、視同過(guò)評(píng)、目錄集五種情況滿(mǎn)三家的品種仍然是集采品種的主要斷定來(lái)源。據(jù)風(fēng)云藥談梳理，截至2020年11月30日，按照此前的入選規(guī)則，符合第四批集采的產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到71個(gè)。

風(fēng)云藥談分析指出，比起第三批集采品種動(dòng)輒幾十家參與廝殺的慘烈局面，第四批不太會(huì)有像第二批阿莫西林十幾家、對(duì)乙酰氨基酚十幾家，第三批二甲雙胍將近三十家，替格瑞洛十來(lái)家等大競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品。

2、哪些品種，有較大可能進(jìn)入？

在12月8日的會(huì)議上，預(yù)計(jì)關(guān)注的重點(diǎn)是各地區(qū)下一步藥品帶量采購(gòu)。這離不開(kāi)業(yè)內(nèi)廣受關(guān)注的500品種目錄。

對(duì)此，賽柏藍(lán)了解到，專(zhuān)家在會(huì)議上表示，500個(gè)品種實(shí)際上是一個(gè)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，是動(dòng)態(tài)的，主要都是用藥金額比較大、占用醫(yī)保資金比較多的品種，誰(shuí)都可以統(tǒng)計(jì)出來(lái)——是要通過(guò)這種統(tǒng)計(jì)找出合適的方法來(lái)對(duì)大品種進(jìn)行帶量采購(gòu)，降低費(fèi)用。

江蘇省醫(yī)藥有限公司零售部采購(gòu)經(jīng)理賈小慶向賽柏藍(lán)分析，金額高，占比高被優(yōu)先納入帶量是最符合初衷，因排名靠前的帶量可以起到立竿見(jiàn)影的效果，但是也不是簡(jiǎn)單的理解為表格排序，也要進(jìn)行綜合考慮，影響因素也比較多。

但總的來(lái)說(shuō)，如果對(duì)500個(gè)目錄進(jìn)行梳理，有33%（158個(gè)）的藥品仍處于無(wú)特殊情況未“帶量采”或全國(guó)集采的產(chǎn)品，按照2021年覆蓋250個(gè)，2022年全部完成帶量——158品種與71個(gè)過(guò)評(píng)滿(mǎn)三家品種目錄的重合品種，或許有較大可能被納入全國(guó)集采，或者成為地方帶量采購(gòu)的優(yōu)先選擇。

上述人士認(rèn)為：目前帶量采購(gòu)由國(guó)家級(jí)省級(jí)市級(jí)和地區(qū)聯(lián)盟等幾種模式。很多人誤解帶量采購(gòu)是藥品降價(jià)的最終目的，從醫(yī)保局的角度，帶量采購(gòu)的最終目標(biāo)指向支付標(biāo)準(zhǔn)，這也就表示帶量不是大概率問(wèn)題，是百分百問(wèn)題。因此，落地過(guò)程中，由于各種因素的存在，難免會(huì)有品種的先后之分，但最終都會(huì)納入。

此外，有消息顯示：國(guó)家集采將常態(tài)化開(kāi)展，只要符合集采條件的品種數(shù)或其金額達(dá)到一定水平，即觸發(fā)啟動(dòng)國(guó)家集采，預(yù)計(jì)每年開(kāi)展兩批；2021年開(kāi)始將逐步提高注射劑在國(guó)家集采中的比重。

某種程度上，注射劑已經(jīng)成為地方帶量采購(gòu)的熱門(mén)品種，已經(jīng)由地方進(jìn)行充分的價(jià)格摸底和程序探索，未來(lái)或有較大概率進(jìn)入第四批全國(guó)集采中。

3、生物制劑和中成藥，是否納入第四批？

據(jù)業(yè)內(nèi)統(tǒng)計(jì)，已有3款胰島素和3款生物類(lèi)似的藥企數(shù)量也已超過(guò)3家，是否會(huì)被納入集采需要后續(xù)觀(guān)察。

此前醫(yī)保局在未來(lái)集采方面也點(diǎn)名了生物制品（包括胰島素）、中成藥；符合集采條件的品種數(shù)或其金額達(dá)到一定水平，即觸發(fā)啟動(dòng)國(guó)家集采，預(yù)計(jì)每年開(kāi)展兩批。

據(jù)insight數(shù)據(jù)庫(kù)消息，生物藥，目前阿達(dá)木單抗已有 4 家在國(guó)內(nèi)獲批，復(fù)宏漢霖也已進(jìn)入行政審批階段，即將成為第 5 家。此外，利妥昔單抗、貝伐珠單抗已有 3 家在國(guó)內(nèi)獲批。3 款胰島素（重組人胰島素注射液、精蛋白重組人胰島素注射液、甘精胰島素）國(guó)內(nèi)獲批已經(jīng)滿(mǎn)足 3 家。

賈小慶認(rèn)為：中成藥，生物制劑納入集采是必然的，但相對(duì)于化藥，耗材等是非急迫性，集采要考慮到可持續(xù)性，安全性，標(biāo)準(zhǔn)化因素。中成藥和生物制劑最大的問(wèn)題是標(biāo)準(zhǔn)化無(wú)法統(tǒng)一的問(wèn)題，一致性評(píng)價(jià)顯然不適合二者；再者還要考慮中藥材價(jià)格不可控因素，所以這兩個(gè)品類(lèi)帶量目前還有點(diǎn)難度，但是隨著推進(jìn)統(tǒng)一支付體系，帶量是早晚的問(wèn)題，特別是高附加值生物制劑，或被納入帶量采購(gòu)的優(yōu)先級(jí)，因?yàn)槟壳斑@類(lèi)品種已經(jīng)過(guò)度透支患者以及醫(yī)保資金。

此外，中成藥集采也傳出最新消息，國(guó)家醫(yī)保局回應(yīng)：國(guó)家組織藥品集采開(kāi)展到了第三批成效顯著，同時(shí)，國(guó)家醫(yī)保局還指導(dǎo)和推進(jìn)地方針對(duì)中成藥等藥品開(kāi)展藥品集采探索。

由此看來(lái)，如今，是否只有獨(dú)家品種是政策盲點(diǎn)區(qū)？

上述專(zhuān)業(yè)人士表示：以目前帶量政策，獨(dú)家品種仍舊是盲點(diǎn)，這個(gè)帶量方向有關(guān)，先通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)價(jià)格見(jiàn)底，然后統(tǒng)一支付標(biāo)準(zhǔn)，落地以醫(yī)保保基本的原則。獨(dú)家品種由于無(wú)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，無(wú)法通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)降價(jià)，但也受醫(yī)保錢(qián)袋子管控，完全可以通過(guò)從支付標(biāo)準(zhǔn)的角度進(jìn)行降價(jià)，畢竟醫(yī)保掌握支付話(huà)語(yǔ)權(quán)，隨著化藥，耗材，生物制劑等支付標(biāo)準(zhǔn)的推進(jìn)，必然會(huì)輪到獨(dú)家品種。

某種程度上，隨著第四批全國(guó)集采的啟動(dòng)，注射劑、中成藥和生物制劑是否納入的問(wèn)題將迎來(lái)最終的結(jié)果，未來(lái)中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的格局會(huì)如何變化，企業(yè)如何作出應(yīng)對(duì)，都是后續(xù)我們需要考慮的問(wèn)題。