“4+7”帶量采購(gòu)以及隨后的擴(kuò)圍，25個(gè)試點(diǎn)品種全部為國(guó)家醫(yī)保目錄藥品。而第二輪帶量采購(gòu)35個(gè)品種中，已經(jīng)出現(xiàn)了不少非國(guó)家醫(yī)保目錄藥品。帶量采購(gòu)擴(kuò)圍擴(kuò)品種，在各省各市遍地開花之外，其政策目標(biāo)也越發(fā)凸顯，不單只是通過(guò)以量換價(jià)降低醫(yī)保資金負(fù)擔(dān)，也通過(guò)帶量采購(gòu)競(jìng)標(biāo)探索降低藥價(jià)的新機(jī)制。

2019年12月6日，距離首次“4+7”帶量采購(gòu)過(guò)去剛好1年時(shí)間，聯(lián)合采購(gòu)辦公室通過(guò)召集100多家相關(guān)企業(yè)開座談會(huì)的方式，宣告第二輪帶量采購(gòu)正式進(jìn)入關(guān)鍵倒計(jì)時(shí)，半個(gè)月到2個(gè)月之后將落地競(jìng)標(biāo)工作，而此前在網(wǎng)上流傳的醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量35個(gè)品種也得以確認(rèn)為是第二輪帶量采購(gòu)擴(kuò)圍的最終品種。

值得注意的是，第二輪帶量采購(gòu)品種不止在數(shù)量上比第一輪帶量采購(gòu)品種增加10個(gè)，更在品種性質(zhì)及結(jié)構(gòu)上有了很大的變化。

對(duì)照2017年及2019年兩版國(guó)家醫(yī)保目錄可以發(fā)現(xiàn)，第一輪“4+7”及隨后擴(kuò)圍帶量采購(gòu)25個(gè)試點(diǎn)品種全部為國(guó)家醫(yī)保目錄內(nèi)藥品，但新一輪帶量采購(gòu)35個(gè)試點(diǎn)品種中，已經(jīng)有5個(gè)為未納入2017年國(guó)家醫(yī)保目錄的自費(fèi)藥品。這意味著，原本意圖通過(guò)以量換價(jià)方式降低國(guó)家醫(yī)保資金壓力的帶量采購(gòu)，在納入自費(fèi)藥進(jìn)行試點(diǎn)之后，其影響力正擴(kuò)散至國(guó)家醫(yī)保目錄之外。

01 帶量采購(gòu)，揮刀藥價(jià)！

對(duì)第二輪帶量采購(gòu)35個(gè)試點(diǎn)品種情況進(jìn)行分析，其中有5個(gè)品種為未納入到2017年國(guó)家醫(yī)保目錄的自費(fèi)藥。而這5個(gè)品種中，索利那新在2019年國(guó)家醫(yī)保常規(guī)目錄調(diào)整時(shí)已經(jīng)被納入，阿卡波糖則通過(guò)藥價(jià)談判最終也進(jìn)入到2019年國(guó)家醫(yī)保目錄中，其余三個(gè)品種阿德福韋酯、安立生坦及他達(dá)拉非則未納入到兩版本的國(guó)家醫(yī)保目錄之中。

而企業(yè)相關(guān)人士在接受E藥經(jīng)理人記者采訪時(shí)表示，咨詢過(guò)集采辦相關(guān)負(fù)責(zé)人，這些自費(fèi)藥品種不會(huì)因?yàn)閰⑴c第二輪帶量采購(gòu)而調(diào)整進(jìn)入到國(guó)家醫(yī)保目錄中。

5個(gè)品種中，索利那新經(jīng)過(guò)一系列專家評(píng)定，在今年8月成功被納入到2019新版國(guó)家醫(yī)保常規(guī)目錄中。相關(guān)資料顯示，其通過(guò)一致性評(píng)價(jià)連帶原研藥已經(jīng)達(dá)到了4家，在進(jìn)入到第二輪帶量采購(gòu)中之后，相關(guān)的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)必然激烈。

阿卡波糖則比索利那新所面臨的形勢(shì)更為嚴(yán)峻，同時(shí)遭遇國(guó)家醫(yī)保藥價(jià)談判及新一輪國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)的雙重政策沖擊。

在新一輪國(guó)家醫(yī)保談判中，阿卡波糖成功進(jìn)入到新版國(guó)家醫(yī)保目錄中。雖然阿卡波糖醫(yī)保談判價(jià)格尚處于保密狀態(tài)，但12月3日云南省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)公布近期掛網(wǎng)藥品信息變更情況顯示，杭州中美華東制藥有限公司生產(chǎn)的阿卡波糖咀嚼片（50mg）發(fā)生價(jià)格變更，從2.6877元/片降為1.1元/片，降幅達(dá)59.11%。

阿卡波糖原研藥企為拜耳，通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的國(guó)內(nèi)藥企僅華東醫(yī)藥和綠葉制藥兩家。

米內(nèi)網(wǎng)城市公立醫(yī)院終端數(shù)據(jù)顯示，拜耳占阿卡波糖市場(chǎng)份額的69%，中美華東占26%，四川綠葉寶光制藥占5%。上市公司年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，華東醫(yī)藥阿卡波糖2015年銷售收入過(guò)10億元，2016年銷售收入過(guò)15億元，2017年過(guò)20億元。

在進(jìn)入到國(guó)家醫(yī)保價(jià)格談判的同時(shí)，阿卡波糖又進(jìn)入到新一輪國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)35個(gè)試點(diǎn)品種中，說(shuō)明相關(guān)政策層對(duì)于糖尿病用藥阿卡波糖有進(jìn)一步降價(jià)的預(yù)期，阿卡波糖還面臨更大的降價(jià)壓力。

02 帶量采購(gòu)加速“專利懸崖”到來(lái)！

在阿卡波糖及索利那新之外，阿德福韋酯、他達(dá)拉非及安立生坦則完全是自費(fèi)用藥，這意味著帶量采購(gòu)的戰(zhàn)火已經(jīng)延伸到國(guó)家醫(yī)保目錄之外的藥品價(jià)格之上。

阿德福韋酯為乙肝用藥。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年國(guó)內(nèi)抗乙肝病毒藥物總體市場(chǎng)已達(dá)到150億元規(guī)模，，從各品種市場(chǎng)份額看，恩替卡韋占據(jù)了67.25%，阿德福韋酯占據(jù)了11.97%，拉米夫定占據(jù)了9.36%，替比夫定占據(jù)了6.47%，替諾福韋二吡呋酯占據(jù)了4.96%。阿德福韋酯已經(jīng)形成了原研和過(guò)仿制藥本土藥企“1+2”的格局，各家之間的價(jià)格廝殺無(wú)疑也會(huì)十分激烈。

他達(dá)拉非為抗ED藥。在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，由于他達(dá)拉非進(jìn)入中國(guó)的時(shí)間較晚且不為國(guó)人所熟知，抗ED藥物市場(chǎng)的主要份額仍然被外資原研藥西地那非和國(guó)產(chǎn)西地那非仿制藥占據(jù)。2017年，抗ED藥物PDE5抑制劑中國(guó)整體市場(chǎng)規(guī)模達(dá)29.94億元，其中西地那非22.3億元，他達(dá)拉非7.39億元。

他達(dá)拉非尚未納入到國(guó)家醫(yī)保目錄中，并且也是可在零售藥店購(gòu)買的非處方藥，其原研藥企為禮來(lái)，過(guò)一致性評(píng)價(jià)的國(guó)產(chǎn)仿制藥企有齊魯、正大天晴及長(zhǎng)春海悅?cè)�家�?家進(jìn)行激烈價(jià)格廝殺，是否也會(huì)對(duì)零售藥店等渠道的藥價(jià)產(chǎn)生影響，值得關(guān)注。

而安立生坦為肺動(dòng)脈高壓用藥。肺動(dòng)脈高血壓藥安立生坦片原研銷售額一年接近10億美元，不過(guò)由于GSK和gilead原研專利剛到期且價(jià)格昂貴，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，安立生坦國(guó)內(nèi)公立醫(yī)院的銷售僅31萬(wàn)元。

而國(guó)產(chǎn)廠商中安立生坦上市并通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的僅兩家。2018年12月13日江蘇豪森安立生坦上市，并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。2019年5月9日，正大天晴安立生坦上市，并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

兩個(gè)國(guó)產(chǎn)仿制藥上市不久，安立生坦便進(jìn)入到帶量采購(gòu)中，這也在提示帶量采購(gòu)并非只是向上市已久的過(guò)期原研藥品種下手，一些專利期剛過(guò)的品種也可能很快遭遇帶量采購(gòu)，中國(guó)的“專利懸崖”會(huì)在帶量采購(gòu)的助力之下加速到來(lái)。

03 調(diào)節(jié)藥價(jià)也是核心工作

值得注意的是，帶量采購(gòu)雖然初期的關(guān)鍵政策意圖是降低國(guó)家醫(yī)保目錄內(nèi)藥品支出，減輕國(guó)家醫(yī)保的資金負(fù)擔(dān)，但隨著帶量采購(gòu)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)逐漸成熟，帶量采購(gòu)也正在成為調(diào)節(jié)管理藥價(jià)的新機(jī)制，并且在各省市試點(diǎn)遍地開花。

去年3月份國(guó)家機(jī)構(gòu)“大部制改革”塵埃落定，“以一合四”國(guó)家醫(yī)保局橫空出世。新成立的國(guó)家醫(yī)保局合并了人保部的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)職責(zé)；原屬于衛(wèi)計(jì)委的新農(nóng)合職責(zé)；民政部的醫(yī)療救助職責(zé)；發(fā)改委的藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理；藥品和耗材的招標(biāo)采購(gòu)職責(zé)；還有權(quán)監(jiān)管醫(yī)保類醫(yī)療服務(wù)行為和收費(fèi)；同時(shí)將其征收醫(yī)保、生育保險(xiǎn)費(fèi)用的職責(zé)交給稅務(wù)部門負(fù)責(zé)。

而第二輪帶量采購(gòu)納入自費(fèi)藥，意味著國(guó)家醫(yī)保局并不僅僅借助帶量采購(gòu)的方式，降低國(guó)家醫(yī)保目錄內(nèi)藥品不合理高價(jià)，也在借由帶量采購(gòu)探索藥品價(jià)格管理的新方式，以承擔(dān)起過(guò)去發(fā)改委的藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理的職責(zé)責(zé)任。

2019年11月29日，由國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組印發(fā)關(guān)于以藥品集中采購(gòu)和使用為突破口進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革若干政策措施的通知中也強(qiáng)調(diào)，對(duì)未納入國(guó)家組織集中采購(gòu)和使用范圍的藥品，各地要依托省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)，借鑒國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用經(jīng)驗(yàn)，采取單獨(dú)或跨區(qū)域聯(lián)盟等方式，在采購(gòu)藥品范圍、入圍標(biāo)準(zhǔn)、集中采購(gòu)形式等方面加大改革創(chuàng)新力度，形成國(guó)家和地方相互促進(jìn)的工作格局。

同時(shí)，通知鼓勵(lì)探索采取集團(tuán)采購(gòu)、�？漆t(yī)院聯(lián)合采購(gòu)、醫(yī)療聯(lián)合體采購(gòu)等方式形成合理價(jià)格，同時(shí)鼓勵(lì)非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社會(huì)藥店等積極參與，共同推動(dòng)形成以市場(chǎng)為主導(dǎo)的藥品價(jià)格形成機(jī)制。

事實(shí)上，河北省、武漢市、廣西省等地方已經(jīng)響應(yīng)號(hào)召，在地方嘗試使用帶量采購(gòu)的方式進(jìn)行藥品招標(biāo)工作，而在試點(diǎn)品種上，河北省“兩病”15個(gè)試點(diǎn)品種已經(jīng)在采購(gòu)藥品范圍上進(jìn)行創(chuàng)新，品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)不足3家的，允許未過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)參與競(jìng)標(biāo)。

可以想見(jiàn)，第二輪帶量采購(gòu)試點(diǎn)品種在自費(fèi)藥上開了一個(gè)口子，未來(lái)還將可能有自費(fèi)藥進(jìn)入到帶量采購(gòu)試點(diǎn)品種中，帶量采購(gòu)已經(jīng)成為官方管理藥價(jià)的機(jī)制，無(wú)論在國(guó)家醫(yī)保目錄內(nèi)還是在目錄外，相關(guān)藥企都要做好準(zhǔn)備。