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    疫情出現(xiàn)關(guān)鍵拐點(diǎn),藥企、藥店如何適應(yīng)新變化?
    日期:2020-03-20 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 作者:醫(yī)藥網(wǎng) 【打印】

    來源:楊晨、袁力、劉翠英、施金虎、王萍、羅茂華,基于《新型冠狀病毒肺炎診療方案》的中成藥合理使用與藥學(xué)監(jiān)護(hù),暨南大學(xué)學(xué)報(bào)(自然科學(xué)與醫(yī)學(xué)版)

    隨著中醫(yī)治療方案比例的增加,業(yè)內(nèi)外對(duì)于中藥進(jìn)入臨床后的關(guān)注也隨之增高。

    “這次特別針對(duì)新冠肺炎診療方案中推薦的產(chǎn)品都進(jìn)行了專項(xiàng)部署和重點(diǎn)監(jiān)測,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織專家實(shí)時(shí)監(jiān)測、及時(shí)分析,每周進(jìn)行綜合分析評(píng)價(jià)!痹衷诎l(fā)布會(huì)上如是答復(fù)記者。截至3月11日,全國各級(jí)藥品監(jiān)管部門共組織抽檢疫情防控用藥4433個(gè)批次,已完成了其中的2532個(gè)批次檢驗(yàn),總體合格率達(dá)到99.88%,對(duì)個(gè)別不合格批次產(chǎn)品已經(jīng)及時(shí)采取了風(fēng)險(xiǎn)控制措施,并依法進(jìn)行處置。

    此外,國家藥監(jiān)局每年都要部署開展正常的年度藥品抽檢工作,袁林在發(fā)布會(huì)上披露了一組數(shù)據(jù):截至3月11日,根據(jù)國家藥品抽檢信息系統(tǒng)收錄的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示,全國已經(jīng)完成了樣品抽檢4523個(gè)批次,其中與新冠肺炎疫情防控相關(guān)的“抗病毒中成藥專項(xiàng)品種抽驗(yàn)”,已經(jīng)完成了258個(gè)批次的檢驗(yàn),目前檢出結(jié)果全部都符合規(guī)定。

    具體到此次疫情中表現(xiàn)突出的中藥品種,他表示,截至目前,尚未發(fā)現(xiàn)相關(guān)的中藥品種產(chǎn)生嚴(yán)重群體性不良反應(yīng)事件,也尚未接到或者監(jiān)測到需要關(guān)注的嚴(yán)重不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。

    據(jù)了解,國家藥監(jiān)局有針對(duì)性地強(qiáng)化藥品質(zhì)量監(jiān)管,特別是針對(duì)中藥,圍繞陸續(xù)出臺(tái)的各版《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中推薦的中藥品種(包括中藥注射劑),對(duì)相關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),進(jìn)行分級(jí)分類、精準(zhǔn)施策,全面加強(qiáng)監(jiān)督檢查和質(zhì)量監(jiān)管。同時(shí),組織全國藥品監(jiān)管部門,部署專項(xiàng)檢查,按照國家藥監(jiān)局的要求進(jìn)行了多批次、多層次、分重點(diǎn)、有針對(duì)性的檢查,保證質(zhì)量安全!翱梢哉f,疫情防控開始到現(xiàn)在,在全國各級(jí)藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)監(jiān)管、檢查、抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測的基礎(chǔ)上來看,中成藥整體質(zhì)量狀況良好。”

    據(jù)悉,國家藥監(jiān)局已根據(jù)不同類型檢測試劑作用的原理,組織相關(guān)方面的專家分別研究制定了相應(yīng)的審評(píng)審批要求,指導(dǎo)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的驗(yàn)證確認(rèn)和注冊(cè)申報(bào)相關(guān)工作。對(duì)經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)入應(yīng)急審評(píng)程序的產(chǎn)品,器審中心也按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則和安全、有效、質(zhì)量可控的要求,指派專人與注冊(cè)申請(qǐng)人24小時(shí)保持聯(lián)系溝通,對(duì)擬申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評(píng)估,及時(shí)指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人開展申報(bào)工作。

    截至3月11日,國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)新冠病毒核酸檢測試劑10個(gè),抗體檢測試劑6個(gè)。其中核酸檢測試劑的日產(chǎn)能達(dá)到近260萬人份,抗體檢測試劑的日產(chǎn)能已經(jīng)接近100萬人份。

    已批準(zhǔn)新冠病毒檢測試劑清單

    來源:國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

    “我們主動(dòng)與相關(guān)檢測試劑的研究機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)對(duì)接,采取早期介入、及時(shí)指導(dǎo)等相關(guān)舉措,助力企業(yè)! 袁林在發(fā)布會(huì)上表示,希望能夠盡快地生產(chǎn)出更便捷、更靈敏和質(zhì)量更可靠的檢測試劑,更好地服務(wù)于疫情防控工作的需要。

    行業(yè)人士分析指出,國內(nèi)體外診斷市場國產(chǎn)品牌占比不高,此次疫情快速提升行業(yè)關(guān)注度。事實(shí)上,目前已有多家企業(yè)加入戰(zhàn)局。如3月11日國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批的新型冠狀病毒快速檢測產(chǎn)品——廣東和信健康科技有限公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法),其背后的生產(chǎn)企業(yè)就是2015年成立,由廣州呼研所醫(yī)藥科技有限公司、海歸博士李小鋒教授(曾就職于耶魯大學(xué)和美國納斯達(dá)克上市公司ENZO)以及上市公司廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司共同投資組建的。

    不難預(yù)見,若未來有更多業(yè)內(nèi)外資本加大投入,將有望促成大中型企業(yè)誕生,行業(yè)從分散走向集中。

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