【弁言小序】

采用“三步法”進(jìn)行創(chuàng)造性判斷，是為了使創(chuàng)造性的判斷標(biāo)準(zhǔn)盡可能客觀。創(chuàng)造性的評(píng)判由事實(shí)認(rèn)定和法律適用構(gòu)成，準(zhǔn)確的事實(shí)認(rèn)定是運(yùn)用“三步法”得出客觀結(jié)論的前提。本文基于一個(gè)具體案例，具體分析并闡述創(chuàng)造性判斷中，如果專利申請(qǐng)文件內(nèi)容的真實(shí)性明顯存疑，如何準(zhǔn)確認(rèn)定事實(shí)，做出客觀、公正的創(chuàng)造性評(píng)判。

【理念闡述】

為了維護(hù)正常的專利工作秩序，鼓勵(lì)和倡導(dǎo)申請(qǐng)人在專利申請(qǐng)中恪守誠(chéng)實(shí)信用原則，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)局出臺(tái)了一系列辦法，其中包括2017年2月28日發(fā)布的《國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局關(guān)于修改〈關(guān)于規(guī)范專利申請(qǐng)行為的若干規(guī)定〉的決定》，相對(duì)于原規(guī)定，進(jìn)一步規(guī)范了專利申請(qǐng)的行為。例如，第三條明確“非正常申請(qǐng)專利的行為”是指：同一單位或者個(gè)人提交多件內(nèi)容明顯相同的專利申請(qǐng)；同一單位或者個(gè)人提交多件明顯抄襲現(xiàn)有技術(shù)或者現(xiàn)有設(shè)計(jì)的專利申請(qǐng)；同一單位或者個(gè)人提交多件不同材料、組分、配比、部件等簡(jiǎn)單替換或者拼湊的專利申請(qǐng)；同一單位或者個(gè)人提交多件實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)或者技術(shù)效果明顯編造的專利申請(qǐng)；同一單位或者個(gè)人提交多件利用計(jì)算機(jī)技術(shù)等隨機(jī)生成產(chǎn)品形狀、圖案或者色彩的專利申請(qǐng)；幫助他人提交或者專利代理機(jī)構(gòu)提交本條第一項(xiàng)至第五項(xiàng)所述類型的專利申請(qǐng)。以上辦法的出臺(tái)有利于促進(jìn)專利質(zhì)量的進(jìn)一步提升，更好地實(shí)現(xiàn)專利法的職能。

我國(guó)專利法第一條規(guī)定了其立法宗旨，即保護(hù)專利權(quán)人的合法權(quán)益，鼓勵(lì)發(fā)明創(chuàng)造，推動(dòng)發(fā)明創(chuàng)造的應(yīng)用，提高創(chuàng)新能力，促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展。專利制度所追求的是在專利權(quán)人的合法利益與社會(huì)和公眾的合法利益之間實(shí)現(xiàn)一種合理的平衡，既加強(qiáng)保護(hù)，也防止濫用。那么，如果因非真實(shí)有效的信息而不當(dāng)獲得專利權(quán)保護(hù)，就會(huì)破壞上述利益平衡，導(dǎo)致專利制度無(wú)法發(fā)揮其應(yīng)有的作用；另一方面，也會(huì)擾亂正常的專利工作秩序，甚至有損于專利行政管理部門的公信力。

在醫(yī)藥領(lǐng)域，這種平衡就顯得更加重要。藥品是用于預(yù)防、診斷、治療疾病的，與社會(huì)公眾身體健康、生命安全息息相關(guān)的特殊商品。藥品的研發(fā)一般存在投資大、難度高、周期長(zhǎng)等特點(diǎn)，一種新藥的創(chuàng)制，并非僅是已知成分的簡(jiǎn)單選擇或者組合，而需要付出大量的時(shí)間、人力和金錢等成本進(jìn)行療效和安全性的確認(rèn)。即使是我國(guó)已有悠久應(yīng)用歷史的中藥，有大量醫(yī)學(xué)和藥學(xué)典籍的支撐，提出一種確有療效的新的中藥組合物也并非短時(shí)間內(nèi)可完成的易事。因此，亟需對(duì)專利權(quán)人的創(chuàng)新成果給予嚴(yán)格保護(hù)。但同時(shí)，作為獲得專利權(quán)保護(hù)的對(duì)價(jià)，在申請(qǐng)文件中披露真實(shí)可信并且充分詳實(shí)的技術(shù)信息，以為社會(huì)公眾提供新的有用的技術(shù)信息是申請(qǐng)人的重要義務(wù)。對(duì)于醫(yī)藥發(fā)明而言，技術(shù)方案的提出以及效果的確認(rèn)是申請(qǐng)文件中不可或缺的部分，確認(rèn)藥品安全性和療效的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)具有非常重要的意義。

目前，專利審查主要基于申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)文件，審查方式一般為書(shū)面審查，在審查人員無(wú)法通過(guò)實(shí)踐手段確認(rèn)發(fā)明技術(shù)效果的情況下，通常首先基于誠(chéng)信原則，推定申請(qǐng)文件中記載的內(nèi)容真實(shí)可信。但是如果卷內(nèi)證據(jù)以及專利行政管理部門所掌握的其他相關(guān)證據(jù)表明，涉案專利申請(qǐng)中所作陳述明顯存疑，將降低整個(gè)申請(qǐng)內(nèi)容的可信度，其創(chuàng)造性有無(wú)或?qū)⒚媾R更加謹(jǐn)慎和嚴(yán)格的評(píng)價(jià)。但在審查過(guò)程中，無(wú)論何種情況下都要嚴(yán)格適用法律，以證據(jù)為基石，依法進(jìn)行客觀公正的審查。

【案例演繹】

某復(fù)審請(qǐng)求審查決定涉及一種治療不孕不育癥的中藥組合物及其制備方法，該中藥組合物由黃柏、川芎等28味中藥原料制成，權(quán)利要求中限定了具體的原料組成及其重量配比，并限定了具體的制備步驟。

駁回決定中引用兩篇對(duì)比文件，最接近的現(xiàn)有技術(shù)對(duì)比文件1是一篇專利文獻(xiàn)，也公開(kāi)了一種治療婦女不孕不育癥的中藥組合物及其制備方法，該中藥組合物包含28味中藥。駁回決定認(rèn)為權(quán)利要求1與對(duì)比文件1的區(qū)別特征有二，第一，組合物有6味中藥不同，藥材的用量不同；第二，組合物的制備方法不同。對(duì)于上述區(qū)別特征，駁回決定認(rèn)為對(duì)比文件2公開(kāi)了輸卵管不通的病機(jī)、治法治則和常規(guī)用藥，本領(lǐng)域技術(shù)人員有動(dòng)機(jī)根據(jù)對(duì)比文件2的內(nèi)容在對(duì)比文件1基礎(chǔ)上加入上述區(qū)別藥味中的4味藥，而其他兩味區(qū)別藥味是基于中藥藥味已知的功效可以加入的，藥材的用量是常規(guī)選擇；此外，制備方法是本領(lǐng)域技術(shù)人員可以通過(guò)常規(guī)手段確定的，也看不出上述選擇使權(quán)利要求1的藥物產(chǎn)生了超出預(yù)期的技術(shù)效果。據(jù)此，駁回決定得出權(quán)利要求1相對(duì)于對(duì)比文件1、對(duì)比文件2和本領(lǐng)域常識(shí)的結(jié)合不具備創(chuàng)造性的結(jié)論。

合議組在創(chuàng)造性評(píng)判過(guò)程中，一方面仔細(xì)閱讀申請(qǐng)文件和對(duì)比文件的內(nèi)容，厘清了相關(guān)事實(shí)；另一方面，不拘泥于上述內(nèi)容，主動(dòng)關(guān)注和搜集與該專利申請(qǐng)內(nèi)容相關(guān)、有助于查清相關(guān)事實(shí)的其他證據(jù)，并綜合分析上述所有證據(jù)，對(duì)相關(guān)事實(shí)作出準(zhǔn)確認(rèn)定，為創(chuàng)造性判斷打下基礎(chǔ)。

經(jīng)查，涉案專利申請(qǐng)與對(duì)比文件1的技術(shù)方案相比，共同點(diǎn)在于二者均提供了由28味中藥材組成的、由基本相同方法制備的、具有治療婦女不孕不育癥的中藥組合物。縱觀該申請(qǐng)與對(duì)比文件1，二者的說(shuō)明書(shū)無(wú)論從形式上還是內(nèi)容上均非常相似，包括：該申請(qǐng)說(shuō)明書(shū)背景技術(shù)的全部五段文字內(nèi)容均在對(duì)比文件1說(shuō)明書(shū)背景技術(shù)部分有相同表述；該申請(qǐng)說(shuō)明書(shū)發(fā)明內(nèi)容部分關(guān)于效果、關(guān)于組合物劑型、關(guān)于組合物的制備方法的文字描述均在對(duì)比文件1說(shuō)明書(shū)發(fā)明內(nèi)容部分有相同表述；該申請(qǐng)說(shuō)明書(shū)實(shí)施例“本發(fā)明中藥組合物及制備方法治療效果”，其入選病例及入選標(biāo)準(zhǔn)、受試藥物、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)以及4個(gè)典型病例都與對(duì)比文件1說(shuō)明書(shū)中記載的內(nèi)容完全一致；該申請(qǐng)說(shuō)明書(shū)中記載的表1的數(shù)據(jù)，無(wú)論是對(duì)照組還是中藥1至3組，其治愈率、好轉(zhuǎn)率和總有效率的數(shù)值與對(duì)比文件1對(duì)應(yīng)的數(shù)據(jù)都完全一致。也就是說(shuō)，該申請(qǐng)與對(duì)比文件1不同中藥材組成的兩個(gè)組合物具有完全相同的療效，并在相同試驗(yàn)中獲得相同的效果數(shù)據(jù)，這對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員來(lái)說(shuō)是比較罕見(jiàn)的，也不符合一般的藥物實(shí)驗(yàn)規(guī)律。

上述異常情形引起合議組的重視，為了全面了解當(dāng)事人專利申請(qǐng)的情況，合議組查閱大量專利申請(qǐng)文件后發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)有技術(shù)中存在幾百件與該申請(qǐng)相關(guān)的案件，包括復(fù)審請(qǐng)求人在2012年至2014年間提交的50余件與中藥組合物相關(guān)的專利申請(qǐng)，組合物療效覆蓋多種不同疾病，如缺血性腦卒中、小兒中耳炎、口腔潰瘍、腎功能損傷等；發(fā)明人在2012年至2015年間提交的幾百件與中藥組合物相關(guān)的專利申請(qǐng)，組合物療效也覆蓋多種不同疾病，部分案件的說(shuō)明書(shū)文字描述相近、實(shí)驗(yàn)數(shù)值完全相同或高度近似。

鑒于以上情況，合議組確認(rèn)該專利申請(qǐng)說(shuō)明書(shū)中記載的用于說(shuō)明技術(shù)效果的實(shí)驗(yàn)資料與對(duì)比文件1的相似程度之高已經(jīng)超出了合理范圍，結(jié)合其他關(guān)聯(lián)專利申請(qǐng)的內(nèi)容，合議組謹(jǐn)慎地質(zhì)疑該專利申請(qǐng)說(shuō)明書(shū)中記載的實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)可信度。理由是：在多數(shù)情況下，醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)明能否實(shí)施往往難以預(yù)測(cè)，必須借助于試驗(yàn)結(jié)果加以證實(shí)才能得到確認(rèn)，真實(shí)可信的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)于醫(yī)藥產(chǎn)品的確認(rèn)、制備、用途和/或使用效果的確認(rèn)有特別重要的意義。該專利申請(qǐng)涉及的是中藥組合物（也稱為中藥方劑），中醫(yī)理論一般認(rèn)為中藥方劑是在辯證立法的基礎(chǔ)上，按照組方原則，選擇相宜的藥物，確定必要的用量用法組合而成。而且藥有個(gè)性之專長(zhǎng)，方有合群之妙用，中藥方劑并不是把藥材進(jìn)行簡(jiǎn)單的堆砌，其追求的是通過(guò)合理配伍，使各具特性的藥物發(fā)揮綜合作用。本領(lǐng)域技術(shù)人員僅根據(jù)該申請(qǐng)組合物中28味藥材的已知常規(guī)功效，尚無(wú)法確定發(fā)明能夠治療不孕不育癥，而在說(shuō)明書(shū)記載的實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)可信度存疑的情況下，該中藥組合物聲稱的效果并不能得到認(rèn)可。由于其所采用的藥材均為本領(lǐng)域的已知藥材，本領(lǐng)域技術(shù)人員僅能根據(jù)各藥材的功效初步判斷其組方具有一定的效果。那么，與對(duì)比文件1相比，發(fā)明所作出的改變可以被認(rèn)為是本領(lǐng)域技術(shù)人員做出的常規(guī)選擇，包括藥材的替換、用量的確定等，而提出一個(gè)效果未經(jīng)證實(shí)的替代技術(shù)方案，對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員來(lái)說(shuō)并不需要付出創(chuàng)造性勞動(dòng)。因此，本領(lǐng)域技術(shù)人員在對(duì)比文件1的基礎(chǔ)上結(jié)合本領(lǐng)域的公知常識(shí)得到權(quán)利要求1所要求保護(hù)的技術(shù)方案是顯而易見(jiàn)的，權(quán)利要求1不具備專利法第二十二條第三款規(guī)定的創(chuàng)造性。